El Centro Médico de la Universidad de Duke ofrece la atención médica inmediata necesaria en caso de que usted se lesione debido a su participación en este estudio de investigación. Sin embargo, la Universidad de Duke, Duke University Health System, Inc., o los médicos de Duke no se comprometen a darle compensación monetaria o atención médica gratuita en caso de una lesión relacionada con el estudio. Para preguntas sobre el estudio o una lesión relacionada con la investigación, comuníquese con (insertar aquí el nombre del investigador principal) al teléfono (insertar aquí el número de teléfono del investigador principal con el código de área) en horas de oficina normales y al número (insertar aquí el número de teléfono del investigador principal donde se puede localizar a cualquier hora con el código de área) después de su horario regular y en los fines de semana y días feriados.
Habrá disponible una descripción de este ensayo clínico en https://clinicaltrials.gov/, según lo exige la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. A lo sumo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede realizar una búsqueda en este sitio web en cualquier momento.
"Se me ha explicado el propósito de este estudio, los procedimientos a seguir y los riesgos y beneficios. Se me ha permitido hacer preguntas y estas se han respondido a mi entera satisfacción. Se me ha indicado a quién contactar en caso de tener más dudas. He leído este documento de consentimiento y estoy de acuerdo en participar en este estudio, y comprendo que puedo retirarme en cualquier momento. Se me ha dicho que recibiré una copia firmada de este documento de consentimiento."
El ADN es la abreviatura para el ácido desoxirribonucleico. El ADN contiene la información necesaria para la formación y el funcionamiento del cuerpo humano.
El ARN es un material genético que juega un papel importante en la creación de proteínas.
(insertar esta declaración de riesgo si aplica a su estudio)
Interacciones medicamentosas:
Para su seguridad, deberá informarle a su médico o enfermera del estudio sobre todos los medicamentos de venta bajo receta médica, productos herbales, medicamentos de venta libre, vitaminas y remedios naturales que usted está tomando antes de comenzar el estudio y antes de tomar cualquiera de estos productos durante su participación en el estudio.
Una aspiración de la médula ósea es un procedimiento en el cual se adormece un área de la cadera (ya sea una o ambas caderas) y se toma una pequeña muestra de la médula que está dentro del hueso. Cuando se administra la anestesia local (medicamento adormecedor), es probable que al principio sienta una sensación de ardor en la piel y la superficie de los huesos durante varios segundos. Durante el procedimiento, posiblemente sentirá una presión y/o dolor de diferente intensidad. De ser necesario, puede pedirle a su médico que le administre más anestesia local o un medicamento para calmar el estrés. Es posible que también tenga sangrado y/o moretes al final del procedimiento, así como dolor en el área durante unos cuantos días. Rara vez se puede desarrollar una infección.
La neuropatía periférica es una lesión en los nervios periféricos, los cuales son una red de comunicación grande que lleva información del cerebro y la médula espinal a todas las demás partes del cuerpo. Esto puede causar debilidad, adormecimiento, sensaciones anormales como picazón, cosquilleo, ardor u hormigueo y dolor en brazos, manos, piernas y/o pies.
Su muestra o muestras se conservarán y almacenarán en _______. Mantener la confidencialidad es importante para ______ (patrocinador). Todas las muestras se conservarán y almacenarán en un lugar seguro. Su muestra se identificará con un código de barra único, lo cual significa que su nombre no aparecerá en la muestra. Sin embargo, este código de barra puede vincularse a su número único de identificación en el estudio, su edad, género y grupo étnico. Además de proteger su confidencialidad, este código de barra le permitirá al patrocinador destruir su muestra en caso de que usted cambie de opinión. Su muestra se conservará durante ____ años. Después de ese tiempo, la muestra se destruirá usando métodos que cumplan con los procedimientos del laboratorio o la institución.
(Insertar después del lenguaje de retiro) Si usted no desea participar o se retira de este estudio, esto no afectará su puesto si trabaja en Duke, ni afectará sus calificaciones si es estudiante de Duke.
Como parte de su tratamiento médico, es posible que requiera recibir transfusiones de productos sanguíneos. Estos productos provienen de personas voluntarias saludables de la población general que deciden donar sangre para que la utilicen los/las pacientes. Las/los donantes de sangre se seleccionan y evalúan cuidadosamente para minimizar el riesgo de transmitir cualquier enfermedad infecciosa o problemas, pero es imposible eliminar todos los riesgos. Sin embargo, si no se recibe una transfusión cuando se necesita, se puede producir un gran riesgo de tener una lesión seria o de morir.
Si la programación de su tratamiento y salud general lo permiten, usted puede coordinar que sus amigos o familiares donen sangre para usted, pero como muchos productos deben coincidir con su propio tipo de sangre, es posible que la sangre donada por sus familiares o amigos no sea apropiada para usted. Por lo tanto, su mejor opción puede ser recibir productos sanguíneos del Servicio de Transfusión del Hospital de Duke. Actualmente, las alternativas para la transfusión, como los sustitutos de hemoglobina, no tienen un uso generalizado.
Los riesgos asociados a una endoscopía incluyen aspiración (atragantamiento y/o náuseas), dolor de garganta, sangrado e infección. Las complicaciones importantes se presentan en un pequeño número de personas sometidas a una endoscopía. El endoscopio podría punzar o perforar los intestinos (menos de 1 entre 1.000 probabilidades). Esto podría requerir un tratamiento adicional o cirugía.
Los riesgos de sedación son una reacción alérgica, aspiración (líquido en los pulmones) y demasiado efecto de sedación. Además, la punción en la vena puede causar un morete. Ocasionalmente, se desarrolla una infección en el sitio de la punción en la vena.
Para consultas respecto a sus derechos como participante en un estudio, puede llamar a la Oficina de Manejo de Riesgo del Hospital Regional de Duke al número de teléfono (919) 470-8531.
Como parte de este protocolo, se le realizarán pruebas para el VIH (virus de inmunodeficiencia humana, el cual es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]). Se le notificarán a usted los resultados de las pruebas y se le explicará el significado de los resultados, ya sean positivos o negativos. Si el examen indica que está infectado(a) con el VIH, recibirá orientación adicional sobre la importancia de recibir atención y los posibles riesgos para las demás personas. Debemos reportar todos los resultados positivos al Consejo de Salud del Estado de Carolina del Norte. Los resultados de las pruebas se mantendrán confidenciales conforme a la ley. Si no desea someterse a pruebas para el VIH, entonces no debe acceder a participar en este estudio.
Los riesgos de la anestesia general son náuseas, vómito, lesiones en los vasos sanguíneos, lesiones en los nervios, lesiones pulmonares, ataques al corazón, alergia a medicamentos, daños cerebrales y muerte.
Los gastos en lo que usted incurra por estar en este estudio podrían ser inusualmente altos. Por lo tanto, le recomendamos que converse sobre estos costos con [insertar el nombre del investigador principal aquí] o con su compañía aseguradora antes de acceder a participar en este estudio.