Lenguaje estándar reacciones alérgicas (Standard Language allergic reactions)
Ocasionalmente, algunas personas presentan reacciones alérgicas a medicamentos las cuales pueden necesitar tratamiento médico. Una reacción alérgica severa puede ser mortal. Algunos ejemplos de reacciones alérgicas son: erupciones en la piel; dificultad para respirar; sibilancias; caída repentina de la presión arterial; hinchazón alrededor de la boca, la garganta o los ojos; pulso rápido y sudoración. Usted debe obtener ayuda médica inmediata y ponerse en contacto con su doctor del estudio si tiene cualquiera de estos síntomas o cualquier otro efecto secundario durante el estudio.
Riesgos de la anestesia (anestesia general) (Anesthesia Risks (general anesthesia))
Los riesgos de la anestesia general incluyen náuseas, vómito, lesiones en los vasos sanguíneos, lesiones en los nervios, lesiones pulmonares, ataques al corazón, alergia a medicamentos, daños cerebrales y muerte.
Biopsia de hígado (Biopsy – Liver)
Para aquellos pacientes que se someten a una biopsia hepática, puede existir un mayor riesgo en ciertas circunstancias. Cuando los médicos realizan su biopsia de hígado, lo hacen introduciendo una aguja en el hígado, generalmente por un costado de su cuerpo. Usualmente, los médicos logran extraer un trozo (muestra) de hígado lo suficientemente grande para examinar bajo un microscopio después de tomar una sola biopsia del hígado. Sin embargo, en algunos casos, solamente se logra extraer un trozo muy pequeño (que no es suficiente como para examinarse bajo un microscopio) y en esos casos, se necesita extraer una segunda muestra del hígado para realizar un diagnóstico clínico.
Lenguaje estándar para riesgos de transfusiones de productos Sanguíneos (Standard Language for Risks from Blood Product Transfusions)
Como parte de su tratamiento médico, es posible que usted requiera recibir transfusiones de productos sanguíneos. Estos productos provienen de personas saludables de la población general que deciden donar voluntariamente sangre para que la utilicen en pacientes. Las personas donantes de sangre y las donaciones de productos sanguíneos obtenidos se revisan y evalúan cuidadosamente para minimizar el riesgo de transmisión de cualquier enfermedad infecciosa o problemas, pero es imposible eliminar todos los riesgos. Sin embargo, no recibir una transfusión cuando se necesita puede generar un gran riesgo de tener una lesión grave o de morir. Si el plan de su tratamiento y su salud general lo permiten, usted puede coordinar que sus amigos o familiares donen sangre para usted. Pero como muchos productos deben coincidir con su propio tipo de sangre para ser usados, es posible que la sangre donada por sus familiares o amigos no sea apropiada para usted. Por lo tanto, su mejor opción puede ser recibir productos sanguíneos del Servicio de Transfusión del Hospital de Duke. Las alternativas a la transfusión, como los sustitutos de hemoglobina, no tienen un uso generalizado actualmente.
Lenguaje estándar para los riesgos por aspiración de médula ósea (Standard Language for Risks from Bone Aspiration)
Una aspiración de la médula ósea es un procedimiento en el cual se adormece un área de la cadera (ya sea una o ambas caderas) y se toma una pequeña muestra de la médula que está dentro del hueso. Cuando se administra la anestesia local (medicamento adormecedor), es probable que al principio sienta una sensación de ardor en la piel y la superficie de los huesos durante varios segundos. Durante el procedimiento, posiblemente sentirá una presión y/o dolor de diferente intensidad. De ser necesario, puede pedirle a su médico que le administre más anestesia local o un medicamento para calmar el estrés. Es posible que también tenga sangrado y/o moretes al final del procedimiento, así como dolor en el área durante unos cuantos días. Rara vez se puede desarrollar una infección.
Lenguaje ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov Language)
Puede encontrar disponible una descripción de este ensayo clínico en https://clinicaltrials.gov/, según lo exige la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. A lo sumo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Usted puede realizar una búsqueda en este sitio web en cualquier momento.
Lenguaje estándar para pagos a sujetos de $600 o más (Standard Language for Payments to Subjects of $600 or more)
Los pagos por participación en estudios de investigación se consideran ingresos no deducibles de impuestos y la Universidad de Duke está obligada en muchos casos a reportar esta información al Servicio Interno de Impuestos (IRS, por sus siglas en inglés).
Antes de poder procesar su pago, la Universidad de Duke requiere que usted proporcione su nombre, dirección postal y número de seguro social con el propósito de declaración de impuestos. Si usted no desea proporcionar esta información, no se le podrá pagar, pero aún puede participar en el estudio de investigación.
Los pagos por participación en estudios de investigación, a una persona que no sea empleada de la Universidad de Duke, que sumen $600 o más durante cualquier año calendario darán como resultado que se genere un formulario 1099 (Ingresos varios) a la persona y se le envíe una copia al IRS.
[For studies enrolling Duke Employees, add the following:
La compensación por participación en estudios de investigación a un empleado de la Universidad de Duke en cualquier momento durante el año calendario dará como resultado que se emita un formulario 1099 (Ingresos varios) al empleado y se le envíe una copia al IRS, independientemente de la cantidad total pagada.]
Lenguaje estándar para comunicar conflicto de intereses (Standard Language conflict of interest disclosure)
Use this standard language below when the PI has a conflict of interest management plan for corporate relationships such as speaking, consulting, advisory board, etc. This statement can be modified as appropriate to accurately reflect the investigator's conflict of interest (such as equity, stock, or ownership in a company). If another member of key personnel has a conflict of interest management plan, this statement should also be appropriately revised to reflect that conflict of interest:
"Dr. _________ ha recibido compensación personal del patrocinador de este estudio en el pasado por su trabajo en ____________________ y es posible que reciba compensación personal del patrocinador en el futuro".
Lenguaje estándar para cuando el investigador principal es el inventor de la tecnología que se utiliza en el estudio (Standard language for when the PI is the inventor of the technology being used in the study):
"Dr. ___________ [y otros miembros del equipo del estudio] ha/han desarrollado la tecnología que se está utilizando en el estudio. Si la tecnología tiene éxito comercial en el futuro, el equipo y la Universidad de Duke pueden beneficiarse financieramente".
Lenguaje estándar con respecto a tratamientos costosos (Standard Language Regarding Expensive Treatment)
Los gastos que se le van a cobrar por estar en este estudio podrían ser significativamente altos. Por lo tanto, le recomendamos que hable sobre estos costos con [insert PI’s name here] o con su compañía aseguradora antes de decidir participar en este estudio.
Lenguaje estándar de consentimiento para compartir datos (Standard Language Data Sharing Consent)
Si decide participar en este estudio, sus datos recopilados que puedan utilizarse para futuras investigaciones se almacenarán a largo plazo en un repositorio una vez finalizado el estudio. [If repository is known at study onset list the name and URL here]. Cualquier información personal que pueda identificarle será eliminada o modificada antes de que los archivos se almacenen en este repositorio y sean usados por otros investigadores o los resultados se hagan públicos. La eliminación de esta información permite que sus datos sean utilizados sin que nadie sepa de qué persona del estudio provienen. [If the data will be stored in a controlled access repository include the following: Como medida adicional de protección, el repositorio donde se almacenarán los datos requiere que los investigadores soliciten formalmente el uso de los datos y obtengan la aprobación antes de obtener acceso.]
Definición de ADN para los documentos de Consentimiento (Standard Language for Definition of DNA for Consent Forms)
El ADN es la abreviatura para el ácido desoxirribonucleico. Sus genes contienen ADN. El ADN contiene la información que determina las características que se pasan a través de las generaciones como el color de los ojos, la estatura, o el riesgo de ciertas enfermedades.
Interacciones con otros medicamentos y alimentos (Drug and Food Interactions)
Para su seguridad, usted debe informarnos acerca de todos los medicamentos y suplementos que esté tomando. Estos pueden incluir medicamentos recetados, productos a base de hierbas, medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), vitaminas, remedios naturales, alimentos medicinales y alcohol que esté tomando antes de comenzar el estudio y antes de comenzar a tomar cualquiera de estos productos mientras esté en el estudio.
Lenguaje estándar para los riesgos de ECG (electrocardiograma) (Standard Language for ECG (Electrocardiogram) Risks)
Posibles efectos secundarios del ECG incluyen irritación, picazón y enrojecimiento de la piel en la zona de las almohadillas de electrodos del ECG.
Lenguaje estándar para riesgos asociados con una Endoscopia (Standard Language for Risks from Associated with Endoscopy)
Los riesgos asociados a una endoscopia (prueba para ver las vías digestivas) incluyen aspiración (atragantamiento y/o náuseas), dolor de garganta, sangrado e infección. Complicaciones mayores se presentan en un pequeño número de personas sometidas a una endoscopia. El endoscopio puede punzar o perforar los intestinos (probabilidades de menos de 1 entre 1,000). Esto podría requerir tratamiento adicional o cirugía.
Para estudios con material de contraste a base de gadolinio (For Studies Involving Gadolinium-Based Contrast Material)
Para adultos -For Adults:
Se ha observado una reacción farmacológica poco frecuente pero potencialmente grave llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes que han recibido un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA, por sus siglas en inglés) durante los exámenes de resonancia magnética. Pacientes con enfermedad renal grave tienen un mayor riesgo de desarrollar FSN. La FSN puede causar engrosamiento de la piel, dolor en las articulaciones y/o hinchazón. En casos raros, la FSN puede provocar problemas pulmonares y cardíacos, y causar la muerte. Para minimizar la posibilidad de que usted se vea afectado, se le realizará un análisis de sangre para medir su función renal. Si su análisis de sangre es anormal, no se le permitirá recibir GBCA.
También se ha demostrado que pacientes que reciben múltiples dosis de GBCA pueden tener restos de gadolinio en algunos tejidos. Algunas personas que recibieron GBCA han reportado síntomas generales como ardor en la piel, confusión, dolor de huesos y otros, a esto algunos le llaman "enfermedad por depósito de gadolinio". Sin embargo, no está claro que exista un vínculo entre GBCA y estos síntomas, y ningún grupo reconocido ha determinado que se trate de una enfermedad.
Para menores - For Kids:
Se ha observado una reacción farmacológica poco frecuente pero potencialmente grave llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes que han recibido un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA por sus siglas en inglés) durante los exámenes de resonancia magnética. Pacientes con enfermedad renal grave tienen un mayor riesgo de desarrollar FSN. La FSN puede causar engrosamiento de la piel, dolor en las articulaciones y/o hinchazón. En casos raros, la FSN puede provocar problemas pulmonares, y causar la muerte. Para minimizar la posibilidad de que se vean afectados, los menores serán evaluados por el radiólogo pediátrico para asegurarse de que cumplan con los estándares de radiología pediátrica de Duke para recibir gadolinio. Si su menor no cumple con esos estándares, no se usará gadolinio.
También se ha demostrado que pacientes que reciben múltiples dosis de GBCA pueden tener restos de gadolinio en algunos tejidos. Algunas personas que recibieron GBCA han reportado síntomas generales como ardor en la piel, confusión, dolor de huesos y otros, a esto algunos le llaman "enfermedad por depósito de gadolinio". Sin embargo, no está claro que exista un vínculo entre GBCA y estos síntomas, y ningún grupo reconocido ha determinado que se trate de una enfermedad. Esto no ha sido reportado en menores.
Lenguaje estándar para las pruebas de VIH (Standard Language for HIV Testing)
Como parte de este protocolo, se le realizarán pruebas para el VIH (virus de inmunodeficiencia humana, el cual es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]). Se le notificarán a usted los resultados de las pruebas y se le explicará el significado de los resultados, ya sean positivos o negativos. Si el examen indica que usted está infectado(a) con el VIH, recibirá orientación adicional sobre la importancia de recibir atención y los posibles riesgos para las demás personas. Debemos reportar todos los resultados positivos al Departamento de Salud Pública del Estado de Carolina del Norte. Los resultados de las pruebas se mantendrán confidenciales conforme a la ley. Si no desea someterse a pruebas para el VIH, entonces no debe acceder a participar en este estudio.
Lenguaje estandard DICOM (DICOM Standard Language)
Please add this language to the consent form when x-rays or other images containing identifiers are to be sent outside of Duke. Please insert under the section titled "Will My Information Be Kept Confidential?" in the consent form:
Los datos del estudio que le identifiquen se mantendrán confidenciales según lo exija la ley. Las Regulaciones Federales de Privacidad proporcionan garantías de privacidad, seguridad y acceso autorizado. Excepto cuando lo exija la ley o como se describe en este consentimiento, no se le identificará por su nombre, número de seguro social, dirección, número de teléfono o cualquier otro identificador personal directo en los registros del estudio divulgados fuera del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS, por sus siglas en inglés). En los registros divulgados fuera de DUHS, se le asignará un número de código único. La clave de dicho código se guardará en un archivo cerrado con llave en la oficina del Dr. [PI]. Como parte de este estudio, se le realizarán [image tests]. Para que las pruebas sean útiles, se necesitan ciertos identificadores limitados como fechas de las pruebas [include other identifiers as necessary, e.g., date of birth, initials]. Al firmar este formulario de consentimiento, usted autoriza al Dr. [PI] a enviar estos identificadores específicos con las imágenes a [Sponsor’s Name] y sus afiliados.
Lenguaje estándar para estudios SIN patrocinio de industria o comercial (Standard Language for Studies NOT Commercial/Industry Sponsored):
La atención médica inmediata necesaria está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Duke en caso de que usted se lesione como resultado de su participación en este estudio de investigación. Sin embargo, no existe ningún compromiso por parte de Duke University, Duke University Health System, Inc. o sus médicos de Duke, de proporcionarle una compensación monetaria o atención médica gratuita en caso de una lesión relacionada con el estudio. Si tiene preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio de investigación, comuníquese con (PI’s name) al teléfono (PI’s number with area code) durante horas de atención habitual y al número (PI’s 24-hour number with area code) fuera del horario de atención y los fines de semana y festivos.
Lenguaje estándar para estudios con patrocinio de industria o comercial (Standard Language for Commercial/Industry Sponsored Studies):
Following are three optional formats for the Research Related Injury section of the Informed Consent for use in Commercial/Industry Sponsored studies. This language is provided for general reference; the optional format selected must coincide with the terms and conditions of the Contract between Duke and the Sponsor. Before submitting the Informed Consent to the IRB, contact the Agreement Manager in ORC to discuss the correct option to be used and any special contractual conditions that may apply to this section of the Consent.
Option 1: When the Sponsor Provides for Payment for Research-Related Injury (not conditioned on first billing third party payers) Cuando el Patrocinador Proporciona Pago por Lesiones Relacionadas con la Investigación (no condicionado a que primero se les facture a terceros).
La atención médica inmediata necesaria está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Duke en caso de que usted se lesione como resultado de su participación en este estudio de investigación. Sin embargo, no existe ningún compromiso por parte de Duke University, Duke University Health System, Inc., o sus médicos de Duke de proporcionarle a usted una compensación monetaria o atención médica gratuita en caso de una lesión relacionada con el estudio. El patrocinador del estudio, Company X, le reembolsará a usted o al proveedor de servicios por la atención médica que reciba por sus lesiones, siempre y cuando se hayan seguido correctamente todos los aspectos del protocolo del estudio.
Si tiene preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio de investigación, comuníquese con Dr. (PI’s name) al (PI’s number with area code) durante las horas de atención habitual y al número (PI’s 24-hour number with area code) fuera del horario de atención y los fines de semana y festivos.
Option 2: When the sponsor conditions its obligation to pay for Research-Related Injury on a primary effort to obtain payment from a third-party payer. Cuando el patrocinador condiciona su obligación de pagar por Lesiones Relacionadas con la Investigación a un esfuerzo inicial para obtener el pago de un tercero.
La atención médica inmediata necesaria está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Duke en caso de que usted se lesione como resultado de su participación en este estudio de investigación. Sin embargo, no existe ningún compromiso por parte de Duke University, Duke University Health System, Inc., o sus médicos de Duke de proporcionarle a usted una compensación monetaria o atención médica gratuita en caso de una lesión relacionada con el estudio.
Si usted es paciente de Medicare, Medicaid o Tricare, o no tiene seguro médico, y se lesiona como resultado de su participación en este estudio de investigación, el patrocinador del estudio, Company X, le reembolsará a usted o al proveedor de servicios por la atención médica que reciba por sus lesiones, siempre que todos los aspectos del protocolo del estudio se hayan seguido correctamente. No se le facturará a Medicare, ni a Medicaid ni a Tricare por estas lesiones.
Si tiene un seguro comercial (privado) y se lesiona como resultado de su participación en este estudio de investigación, se le facturará a su proveedor de seguros por la atención médica que reciba por estas lesiones. En cuanto a cualquier costo que no esté cubierto por su proveedor de seguros, que no sean deducibles y copagos, el patrocinador del estudio, Company X, le reembolsará a usted o al proveedor de servicios por la atención médica que reciba por sus lesiones, siempre y cuando se hayan seguido correctamente todos los aspectos del protocolo del estudio.
Si tiene preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio de investigación, comuníquese con Dr. (PI’s name) al teléfono (PI’s number with area code) durante las horas de atención habitual y al número (PI’s 24-hour number with area code) fuera del horario de atención y los fines de semana y festivos.
Option 3: When the sponsor makes no provision for payment for research-related injury (our standard paragraphs with addition of “the study sponsor, Company X”). Cuando el patrocinador no tiene provisiones de pago para las lesiones relacionadas con la investigación.
La atención médica inmediata necesaria está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Duke en caso de que usted se lesione como resultado de su participación en este estudio de investigación. Sin embargo, no existe ningún compromiso por parte de Duke University, Duke University Health System, Inc., sus médicos de Duke, o el patrocinador del estudio, Company X, de proporcionarle a usted una compensación monetaria o atención médica gratuita en caso de una lesión relacionada con el estudio.
Si tiene preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio de investigación, comuníquese con Dr. (PI’s name) al teléfono (PI’s number with area code) durante las horas de atención habitual y al número (PI’s 24-hour number with area code) fuera del horario de atención y los fines de semana y festivos.
Representación legalmente autorizada (LAR, por sus siglas en inglés) Si el participante recupera la capacidad de tomar decisiones (para el formulario de consentimiento LAR) – [Legally authorized Representation LAR If Participant Regains Decision-Making Ability (For the LAR Consent Form)]
Si durante el transcurso del estudio, el participante recupera la capacidad de tomar decisiones, se le pedirá que lea este formulario de consentimiento y decida si continúa participando.
Uso de representante legalmente autorizado (LAR) en el contexto de un proyecto de investigación no terapéutica (the use of the Legally Authorized Representative (LAR) in the Setting of Non-Therapeutic Research).
As determined by University Counsel, the statement below must be added to a consent form that will be signed by a legally authorized representative on behalf of an adult research participant, but only in the setting of non-therapeutic research, where there is no prospect of direct therapeutic benefit to the study participant:
"Soy el representante del participante y estoy actuando en nombre del participante. No conozco ningún factor que pueda crear un conflicto de intereses para mí en este puesto (por ejemplo, algo que pueda aportarme un beneficio personal). Yo doy mi consentimiento para la participación del sujeto en este estudio”.
Lenguaje estándar para riesgos asociados a anticuerpos de ratones (Standard Language for Risks from Mouse Antibody)
Este medicamento es una proteína producida en células de ratón. Existe la posibilidad de que las personas que participen en esta investigación desarrollen anticuerpos (defensas) contra las proteínas de ratón. Si se forman estos anticuerpos, puede que reduzcan la eficacia de los medicamentos desarrollados a partir de proteínas de ratón, aunque es poco probable que esto ocurra. Los anticuerpos también pueden interferir con ciertas pruebas de laboratorio. Los medicamentos que contienen proteínas de ratón se utilizan para tratar enfermedades como artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, y cáncer. Esto significa que existe una posibilidad muy pequeña de que usted no pueda recibir otros medicamentos en el futuro que contengan proteínas de ratón o que la eficacia de los medicamentos pueda disminuir. Debe informarles a sus médicos en el futuro que ha recibido un medicamento desarrollado con proteínas de ratón
Lenguaje estándar para los riesgos de neuropatía periférica (Standard Language for Risks from Peripheral Neuropathy)
La neuropatía periférica es una lesión en los nervios periféricos, los cuales son una gran red de comunicación que lleva información del cerebro y la médula espinal a todas las demás partes del cuerpo. Esto puede causar debilidad, adormecimiento, sensaciones anormales como picazón, cosquilleo, ardor u hormigueo y dolor en brazos, manos, piernas y/o pies.
Lenguaje estándar de divulgación adicional de información (Redisclosure Standard Language)
For sponsor generated studies- Para estudios generados por un patrocinador:
Es posible que el patrocinador comparta datos: Esta información puede seguir siendo divulgada por el patrocinador de este estudio, [Sponsor Name]. Si es divulgada por el patrocinador, la información ya no estará protegida por las regulaciones federales de privacidad.
For PI funded studies: Para estudios financiados por el investigador principal:
Si esta información se divulga a evaluadores externos con fines de auditoría, puede que siga siendo divulgada por ellos y es posible que no esté protegida por las regulaciones federales de privacidad.
Riesgos reproductivos y medidas anticonceptivas (Reproductive Risks and Contraceptive Measures)
Click Here for the Spanish version of the Required Elements on Reproductive Risks for Informed Consent Forms.
Manejo de Riesgo- Hospital Regional de Duke Risk Management (Standard Language for Duke Regional Hospital)
Para preguntas con respecto a sus derechos como participante en un estudio, puede llamar a la Oficina de Manejo de Riesgo del Hospital Regional de Duke al número de teléfono (919) 470-8531.
Definición de ARN (RNA Definition- Definitions of RNA and Protein for Consent Forms)
ARN es hecho del ADN. ARN es la abreviatura de ácido ribonucleico. El ARN es un material genético que juega un papel importante en la creación de proteínas. Las proteínas son las piezas esenciales de las células y órganos de su cuerpo.
Lenguaje estándar para retención de muestras (Standard Language for Retention of Samples)
Su muestra o muestras serán conservadas y almacenadas en ___________, por ___________. Mantener la confidencialidad es importante para ______ (sponsor). Todas las muestras se conservarán y almacenarán en un lugar seguro. Su muestra se identificará con un código de barras único, lo cual significa que su nombre no aparecerá en la muestra. Sin embargo, este código de barras puede vincularse a su número único de identificación en el estudio, edad, género y grupo étnico. Además de proteger su confidencialidad, este código de barras le permitirá al patrocinador destruir su muestra en caso de que usted cambie de opinión acerca de su participación. Su muestra se conservará durante _#___ años. Después de ese tiempo, la muestra se destruirá usando métodos que cumplan con los procedimientos del laboratorio o la institución.
Lenguaje estandard para riesgos de sedación (Standard Language for Risks from Sedation)
Los riesgos de sedación incluyen reacciones alérgicas, aspiración (líquido en los pulmones) y sobresedación. Además, la punción en la vena puede causar un moretón (hematoma). Ocasionalmente, una infección puede desarrollarse en el sitio de la punción en la vena.
Declaración de consentimiento (Statement of Consent)
(For studies involving children over age 6 – A mi menor de edad y a mí se nos ha) "Se me ha explicado el propósito de este estudio, los procedimientos a seguir y los riesgos y beneficios. Se me ha permitido hacer preguntas y éstas han sido respondidas a mi satisfacción. Se me ha informado a quién contactar si tengo preguntas, para hablar de problemas, inquietudes o sugerencias relacionadas con el estudio de investigación o para obtener información u ofrecer comentarios acerca del estudio. He leído este formulario de consentimiento y estoy de acuerdo en participar en este estudio, con el entendimiento que puedo retirarme en cualquier momento. (Or for studies involving children – He leído este formulario de consentimiento y acepto que mi menor de edad participe en este estudio, con el entendimiento que puede dejar el estudio en cualquier momento. [For studies involving children over age 6 – Hemos hablado el estudio con mi menor de edad, quien acepta participar en el estudio.] Me han dicho que me darán una copia firmada y fechada de este formulario de consentimiento."
Lenguaje estándar para estudios que involucran a estudiantes y empleados (Standard Language for Studies Involving Students and Employees)
(Insert after withdrawal language) Si usted no desea participar o decide retirarse de este estudio, su decisión no afectará su trabajo si es empleado en Duke, ni afectará sus calificaciones si es estudiante de Duke.
Lenguaje estándar para los riesgos de biopsias de tumores (Standard Language for Tumor Biopsy Risks)
Los riesgos de una biopsia de tumor son sangrado localizado en el sitio de la inyección de la aguja o de la incisión quirúrgica, dolor, inflamación, hinchazón e infección. El sangrado puede causar molestias y moretones. En raras circunstancias (menos del 1%), este sangrado puede ser lo suficientemente grave como para requerir cuidados adicionales. Si tiene antecedentes de sangrado excesivo, o si está recibiendo medicamentos que podrían aumentar su riesgo de sangrado (como aspirina o anticoagulantes), debe notificar al médico antes del procedimiento. Infección de la herida puede requerir tratamiento con antibióticos.
If applicable: Los tumores de pulmón que se biopsian pueden resultar en un riesgo adicional de neumotórax (pulmón colapsado). Las biopsias en o cerca de otros órganos vitales pueden provocar hemorragias que pueden poner en peligro la vida o causar daño a los órganos y afectar su función. (If liver biopsies may be done – add IRB standard liver biopsy risk information).
Dependiendo del sitio de la biopsia, el procedimiento puede requerir el uso de anestésicos locales, sedantes o anestesia general para reducir la molestia o el dolor. Todos los medicamentos tienen el posible riesgo de reacción alérgica. Por favor, informe a su médico del estudio si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex, la lidocaína o cualquier otro anestésico. (See standard language if applicable for sedation and general anesthesia).
Cualquier complicación que surja de la biopsia puede tratarse con observación, medicamentos adicionales o, en algunos casos, cirugía adicional. El médico del estudio hablará con usted sobre los riesgos específicos de la biopsia en el momento del procedimiento.
(If image or radiological guidance may be used for the biopsy, those risks, including risks of contrast agent and/or radiation risks, would also be needed. Radiation Safety approval is needed for research-related radiation risks.)
Lenguaje estándar: Identificador único global (GUID por sus siglas en ingles) – (Global Unique Identifier GUID Standard Language)
¿Cómo se des-identificará mi información? (How will my information be de-identified?)
Para este estudio, se creará un número de identificación global único (Global Unique Identification o GUID por sus siglas en inglés) para usted. Este número se usará para conectar (vincular) su información de este estudio de investigación con la información de otros estudios de investigación en los que usted haya participado que también usen el sistema GUID. Para recibir este número, usted y un miembro del personal del estudio entrarán a un sitio web seguro en una computadora de la clínica de investigación e ingresarán información sobre usted: su nombre, segundo nombre y apellido al nacer, cualquier sufijo (Jr., III, etc.), su fecha de nacimiento, nombre de la ciudad donde nació y su país de nacimiento. Una vez creado el GUID, se eliminará su información personal.